A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu manter a liberação do uso do polimetilmetacrilato (PMMA) no Brasil, após um processo de reavaliação detalhado iniciado em janeiro deste ano. A medida foi anunciada no último dia 18 de junho por meio da Nota Técnica nº 3/2025 e responde diretamente a uma solicitação do Conselho Federal de Medicina (CFM), que havia pedido a suspensão imediata da produção e comercialização do produto por preocupações com a segurança dos pacientes.

Utilizado em procedimentos médicos e estéticos como preenchedor, o PMMA vinha sendo alvo de debates dentro da comunidade médica, especialmente após relatos de complicações em algumas aplicações. Apesar disso, a Anvisa concluiu que o produto continua apto para uso, desde que respeitadas as indicações aprovadas e as condições corretas de aplicação.

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Maya Massafera no consultório médicoReprodução

GretchenReprodução Instagram/montagem

Antes e depois de Gretchen ter retirado PMMA dos lábiosReprodução Instagram/montagem

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“Com base nas evidências disponíveis, concluiu-se que, quando utilizado conforme as indicações aprovadas e sob condições adequadas de uso, o produto apresenta um perfil de risco-benefício aceitável”, destacou a Anvisa no documento.

Reavaliação envolveu inspeções e análise internacional

A decisão de manter o PMMA no mercado brasileiro foi tomada após uma reavaliação conduzida por três áreas técnicas da Anvisa: a responsável pelo registro de dispositivos médicos (GGTPS), pela inspeção e fiscalização (GGFIS) e pelo monitoramento de eventos adversos (GGMON).

O processo incluiu a análise de dados enviados pelo próprio CFM, estudos científicos nacionais e internacionais, inspeções em fabricantes — como as marcas Linnea Safe e Biossimetric —, além de reuniões com especialistas e sociedades médicas. Também foi solicitado à Fiocruz um estudo específico sobre a segurança do PMMA.

A agência enfatizou que o PMMA está autorizado exclusivamente para correções volumétricas de tecidos moles, como em pacientes com lipodistrofia causada por medicamentos antirretrovirais. Qualquer uso fora das indicações aprovadas, conhecido como “off label”, não é regulado pela Anvisa e passa a ser responsabilidade de conselhos como o CFM.

Complicações ligadas ao uso incorreto

A análise da Anvisa identificou que a maioria dos efeitos adversos relatados estava associada a falhas na técnica de aplicação, uso de volumes acima do recomendado ou aplicação em regiões não autorizadas. Em casos recentes, parte das notificações se concentrava em um único profissional de saúde, o que levantou suspeitas de subnotificação por parte de outros médicos.

A agência também alertou para a ausência de dados sobre a quantidade de PMMA efetivamente utilizada no país, o que dificulta calcular a taxa real de eventos adversos. Apesar disso, reforçou que as notificações são fundamentais para ações de proteção à saúde.

Manipulação proibida e uso restrito a profissionais habilitados

A Anvisa também reiterou que é proibida a manipulação de PMMA em farmácias, seja para preenchedores ou outros produtos injetáveis de uso estético. O uso do produto deve ser restrito a médicos e cirurgiões-dentistas devidamente habilitados e treinados.

“Trata-se de um produto de alta performance, usado em várias áreas da medicina. Essa decisão reconhece o seu valor e segurança quando utilizado corretamente”, comentou a médica Ana Magnani, defensora do PMMA, ao celebrar a manutenção da autorização.

Apesar de manter o produto no mercado, a Anvisa recomendou que os conselhos profissionais intensifiquem a fiscalização de práticas médicas que extrapolem os limites legais e comprometam a segurança dos pacientes. Segundo a agência, cabe a esses órgãos coibir práticas abusivas ou fora da regulamentação, além de atuar na formação profissional e na comunicação de riscos.

A Anvisa reforça que todos os eventos adversos relacionados ao PMMA devem ser notificados por meio do portal oficial da agência, para garantir a vigilância contínua e promover ações que assegurem o uso seguro do produto.

Médica comenta decisão

A médica pós-graduada em dermatologia Dra. Ana Magnani, em entrevista ao portal LeoDias, celebrou a decisão da agência. “Fico extremamente feliz com a publicação da nota técnica da Anvisa. É um marco importante para desmistificar a imagem negativa do PMMA que a mídia construiu ao longo dos anos. Considero como uma vitória da ciência”, afirmou.

Para ela, o produto é seguro e eficaz quando utilizado corretamente. “Os estudos com o produto demonstram muita eficácia e raríssimas intercorrências, seria lamentável a proibição do PMMA. Mesmo com muitas críticas e até mesmo perseguição de alguns colegas médicos, sempre mantive minha posição a favor da utilização do PMMA. Trata-se de um produto de alta performance, usado em várias áreas da medicina, essa decisão reconhece o seu valor e segurança quando utilizado corretamente”, declarou.