Anvisa alerta que aceleração de análise de canetas emagrecedoras pode atrasar tratamentos para doenças graves
Técnicos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiram um alerta sobre o plano de acelerar a análise de canetas emagrecedoras, afirmando que isso pode atrasar o lançamento de tratamentos para doenças graves, como câncer, epilepsia, Parkinson avançado e AME (Atrofia Muscular Espinhal). O alerta foi registrado em duas notas técnicas elaboradas no início de agosto, antes da publicação de um edital que permite a análise prioritária de produtos com liraglutida ou semaglutida, ativos de medicamentos como Saxenda e Ozempic.

Em resposta às preocupações levantadas pelos técnicos, a Anvisa declarou que os documentos tinham como objetivo avaliar “todos os aspectos de uma intervenção regulatória”. A agência garantiu que os riscos foram considerados e que um limite foi estabelecido para os processos priorizados, visando não prejudicar outras terapias. Segundo a Anvisa, existem regras que asseguram a priorização de análises de produtos voltados para condições graves, doenças raras e emergências em saúde pública. A agência também destacou que a capacidade operacional tem sido um desafio, sendo enfrentado com medidas como reorganização de processos, investimentos em novas tecnologias e reestruturação do quadro de técnicos.

A Anvisa priorizou 20 canetas e estima que se manifestará em 2025 sobre os pedidos das empresas EMS, Megalabs e Momenta. Uma das notas obtidas pela reportagem, contrária à aceleração do registro das canetas e elaborada pelo setor de avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos, aponta que a mudança na ordem de análise poderia gerar questionamentos da indústria e da sociedade. Os técnicos alertam que outros pedidos com alta relevância clínica e impacto na saúde pública poderiam ser preteridos.

O documento também ressalta que a aceleração do registro de concorrentes como Ozempic não impediria a falsificação e a manipulação indiscriminada de medicamentos, além de não garantir a disponibilidade dos produtos no mercado. A Anvisa justifica a aceleração da análise dos concorrentes citando o risco de desabastecimento e relatos de falsificações. A prioridade foi inicialmente sugerida pela gerência de fiscalização do órgão. No edital de agosto, a Anvisa mencionou que o Ministério da Saúde defendeu a priorização para “reduzir a dependência tecnológica” e promover “soberania e autonomia nacional”.

Antes de acionar a Anvisa, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, divulgou os emagrecedores lançados pela farmacêutica EMS, que são os primeiros de fabricação nacional contendo liraglutida. Esses medicamentos são controlados, o que proíbe ações de marketing, como propaganda e entrega de amostras grátis. O aumento do consumo para fins estéticos tem gerado preocupação entre associações e sociedades médicas.

Durante a discussão do edital, outra área técnica da Anvisa, responsável pela avaliação da qualidade de medicamentos sintéticos, apontou que a agência apresentou dados com “fragilidade conceitual” sobre a concentração de mercado e o risco de desabastecimento ou falsificação. Os técnicos afirmaram que a argumentação da Anvisa não considerou que parte dos princípios ativos das canetas ainda está protegida por patente, levando a uma percepção equivocada sobre a concentração de mercado. O mesmo documento destaca que a falsificação dos medicamentos deve ser combatida por meio de ações de fiscalização e repressão sanitária.

A introdução de cópias não seria uma estratégia eficaz a curto prazo, pois, mesmo aprovadas, essas não seriam competitivas em preço em relação aos medicamentos falsificados, nem garantiriam a aquisição dos produtos falsificados apenas por questões de abastecimento. A nota também indica que a força-tarefa para avaliar as canetas ultrapassaria a capacidade de trabalho do setor. O departamento se opõe à “priorização ampla” e sugere que, se a Anvisa decidir seguir com a medida, no máximo três pedidos devem ser analisados por semestre. Essa sugestão foi acolhida pela direção da agência.

A área de avaliação de segurança e eficácia ressalta que a priorização pode atrasar a análise de medicamentos inovadores destinados ao tratamento de condições sérias e debilitantes, que possuem alternativas terapêuticas limitadas ou ausentes, como câncer colorretal metastático, epilepsia refratária, esclerose múltipla secundária progressiva e doença de Parkinson em fase avançada. O plano de acelerar o lançamento das drogas recebeu críticas de entidades como Interfarma e Sindusfarma, que apontaram riscos de insegurança jurídica e atrasos em outras avaliações. A PróGenéricos, por sua vez, afirmou que o aumento da procura pelos fármacos justifica a medida por “razões excepcionais de interesse público”.

Euclides Diário – Informação que importa, visibilidade que transforma – Anuncie com a gente – 75 99155-2806 (Whatsapp).