A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) oficializou, nesta sexta-feira (28), uma nova resolução que estabelece diretrizes rigorosas para o funcionamento de laboratórios públicos e privados. As unidades responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sob vigilância sanitária deverão se adequar a padrões técnicos mais exigentes para garantir a segurança da população.

A medida visa fortalecer a confiabilidade dos resultados laboratoriais e aprimorar o monitoramento da eficácia de itens regulados no país. A norma estabelece um cronograma de transição, concedendo às instituições o prazo de um ano para a plena adequação às novas exigências operacionais e técnicas.

Exigências técnicas e gestão da qualidade

Entre as determinações centrais da nova resolução está a obrigatoriedade de licenciamento sanitário vigente e a presença de um responsável técnico devidamente habilitado. Além disso, os estabelecimentos deverão implementar um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que padroniza os requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

Para laboratórios que atuam especificamente com o setor de medicamentos e vacinas, a Anvisa reforçou a necessidade de seguir rigorosamente as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS). A conformidade com estas boas práticas internacionais é vista como um pilar essencial para assegurar a integridade dos produtos que chegam ao consumidor final.

Protocolos de biossegurança e proteção operacional

A resolução amplia significativamente as exigências relacionadas à biossegurança dentro dos ambientes laboratoriais. As instituições deverão manter programas estruturados de controle de pragas e um sistema eficiente de gerenciamento de resíduos, mitigando riscos operacionais.

O monitoramento contínuo das condições de segurança em atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos torna-se obrigatório. Além disso, a capacitação periódica das equipes técnicas passa a ser um requisito fundamental para a manutenção das licenças de operação, garantindo que os profissionais estejam aptos a lidar com os protocolos de segurança vigentes.

Transparência e fiscalização de resultados

A nova política da agência também prevê um fluxo mais dinâmico de compartilhamento de dados. Resultados de ensaios poderão ser reportados diretamente à Anvisa para fins de monitoramento, com os critérios específicos a serem detalhados em uma instrução normativa futura.

A transparência será um elemento central na relação entre o órgão regulador e os laboratórios. Embora os resultados de programas de fiscalização sejam divulgados publicamente, a agência ressalta que apontamentos de resultados insatisfatórios só serão tornados públicos após a conclusão de uma investigação técnica, protegendo o devido processo e a precisão das informações.

Fonte: seliguebahia.com.br