A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (14), a suspensão imediata dos ensaios clínicos conduzidos no Brasil com uma terapia celular experimental da farmacêutica Novartis. A medida interrompe a aplicação do tratamento e o recrutamento de novos voluntários em território nacional, seguindo uma diretriz global adotada pela empresa após a notificação de três mortes decorrentes de reações imunológicas graves em pacientes participantes dos testes ao redor do mundo.

Embora a decisão tenha impacto direto nas pesquisas brasileiras, a agência reguladora esclareceu que nenhum dos óbitos registrados ocorreu entre os voluntários brasileiros. A interrupção é uma medida de cautela enquanto a farmacêutica revisa os protocolos de segurança com comitês independentes para identificar as causas das complicações fatais.

Mecanismo da terapia e abrangência dos estudos

O medicamento em questão é o rapcabtageno autoleucel, conhecido como rap-cel, uma terapia avançada do tipo CAR-T. O procedimento consiste na coleta de células de defesa do próprio paciente, que passam por modificações genéticas em laboratório para que possam identificar e combater alvos específicos antes de serem reintroduzidas na circulação sanguínea. A técnica, já consolidada no tratamento de certos tipos de câncer, tem sido explorada para o controle de doenças autoimunes graves.

No Brasil, os protocolos de fase 2 visavam avaliar a segurança do fármaco em 19 participantes diagnosticados com condições como lúpus eritematoso sistêmico, nefrite lúpica, esclerose sistêmica cutânea difusa, granulomatose com poliangeíte e poliangeíte microscópica. A fase 2 é um estágio crucial para determinar a viabilidade e o perfil de segurança da terapia em um grupo ampliado de pacientes.

Investigação de reações imunológicas graves

A suspensão foi motivada por episódios em que o sistema imunológico dos pacientes reagiu de forma exacerbada, atacando os próprios órgãos, uma complicação conhecida como risco potencial em terapias CAR-T. A Novartis busca agora compreender por que, nestes casos específicos, a resposta inflamatória não foi controlada pelos protocolos médicos vigentes. A Anvisa reforçou que, como a causa exata dos eventos adversos ainda não foi isolada, a pausa foi estendida a todo o programa de desenvolvimento do YTB323 para doenças autoimunes.

Monitoramento de voluntários e futuro da pesquisa

Apesar da interrupção dos novos procedimentos, os pesquisadores brasileiros receberam orientações para manter o acompanhamento clínico rigoroso dos voluntários que já haviam iniciado o tratamento. O monitoramento contínuo é essencial para garantir a integridade dos participantes já expostos ao medicamento. A eventual retomada dos estudos não é automática e dependerá de uma nova avaliação da agência, baseada em evidências de que a relação entre riscos e benefícios se tornou favorável.

É importante ressaltar que a suspensão limita-se ao programa de doenças autoimunes. Os estudos envolvendo o uso da tecnologia CAR-T para o tratamento de neoplasias, como leucemia e linfoma, permanecem ativos, uma vez que o perfil de segurança observado nesses pacientes mantém-se dentro dos parâmetros esperados para a classe terapêutica.

Fonte: gazetabrasil.com.br